文丨化妆品报见习记者 郭会

2022年6月29号，杭州市化妆品行业协会举办了会员日活动，时值7月1日《化妆品生产质量管理规范》正式实施，协会特地请来浙江省药品检查中心的科员王赛群，详解化妆品质量管理相关法规中对委托方的新要求。

四个层面，三组关系

《化妆品生产质量管理规范》第四十六条提到，委托生产的化妆品注册人、备案人（委托方）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。这是建立和实施质量管理体系的总体要求，在后续条款中逐条细化。

对于如何建立质量管理体系，宏观上看，委托方需要考虑四个层面，处理好三组关系。

四个层面即法律法规、企业的规章制度、实际生产操作以及形成相关的记录。

三组关系，一是定好你要做的。企业内部要设计好相关的流程、制度，这些制度一方面要符合上位法的要求，另一方面要适应企业自生的运作和发展；

二是做好你所定的。即一旦企业的决策层确定了相关的规章制度和操作规程，岗位的工作人员必须不打折扣地执行相关制度，即便在实际操作过程中有觉得不合适的地方也不能临场改动，而应该把信息反馈给决策层；

三是记好你所做的。企业的生产、检查、管理等记录应真实记录企业操作过程，记录要做到真实、完整、可追溯。真实，即不可造假，从检查角度来说，很大程度就是查记录，因此无论是多么细小的部分，在记录中都不能缺失，没有记录=没有做过，所以记录必须完整；可追溯指的是数据类的记录要形成完整的闭环。

质量安全负责人≠质量负责人

规范第四十九条要求委托方建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及化妆品质量安全相关岗位的职责。王赛群特意提到，在设置岗位职责的时候需要结合企业实际，因为这不单单是岗位职责设置的问题，会牵一发而动全身，与流程的设置、表单的设计、文件的起草以及文件周转的顺序都是相互关联的，因此在设计初期就必须结合实际明确职责，然后严格地执行。

质量安全负责人需要具备一定的知识水平和工作经历，协助委托方法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。在实际操作过程中，质量安全负责人可以委托公司内部的质量部门、研发部门，授权给内部其他人员，但质量安全负责人要对协助履行职责情况进行监督，且其承担的法律责任并不转移给被指定人员。

王赛群补充了关于质量安全负责人的一些常见问题的解答。按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可证不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业供职于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

另外，部分企业会有化妆品生产许可证上登载的质量负责人就是质量安全负责人的误区，事实上，相比原《化妆品生产许可检查要点》中质量（部门）负责人的职责，质量安全负责人还需承担“产品配方和生产工艺的审核管理”，这对很多企业来说是研发和技术部门人员的职责。换言之，质量负责人主要负责工厂生产质量管理，而质量安全负责人应当是在企业中分管研发、技术、质量，甚至采购、生产等的管理人员，如总工、厂长、供应链负责人等，两者完全不能对等。

委托生产协议——职责判定的主要依据

在建立质量管理体系中提到的第一组关系，定好你要做的，即企业内部要设计好相关的流程、制度，其中签订委托生产协议是很重要的一环。

在规范的第五十二条再次细化，委托方应当与受托生产企业签订委托生产协议，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任。

委托生产协议是重要的检查对象，因为会涉及到双方合作的细节，比如原料谁提供？留样怎么留？以及如果在生产过程中出现了问题，双方应该怎样协调沟通，如何划分责任，如何去补救等，这些都应该体现在委托生产合同中。作为检查中心的工作人员，王赛群特意提醒，委托生产协议要尽量具体细化，一旦在市场上发现问题，如抽检发现问题，或遇到消费者投诉，追究生产方和委托方的相关义务和职责边界时，委托生产协议是判定责任最主要的依据。

在签订委托生产协议时有一个不可回避的问题，由于委托方与被委托方话语权的不平等，在签订合同某些具体条约上可能会受到限制，是否会为了与行业内更加强势的企业合作，因而牺牲在合同细节上的部分话语权，这需要企业结合具体实际取舍。

另外，通过委托生产协议明确了委托方与被委托方，被委托方如果因为实际产能跟不上等问题再次委托其他企业进行生产，这种二次委托行为是违法的，要追究其法律责任。简言之，注册备案的资料和标签必须与实际生产情况相符。

委托方的全程监督职责

除了建立质量管理体系外，规范对委托方的第二大要求是对受托生产企业的生产活动进行监督。这一点与《化妆品生产经营监督管理办法》第二十条相呼应：委托方应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督。

在委托生产前，委托方需按照受托生产企业遴选标准，对受托生产企业资质进行审查，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力以及信用情况等，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方出于对自己产品负责的考虑，最好做到周期性考察，并且做到实地考察，以及在涉及到委托延续的重要时间节点时，最好再次考察受托生产企业是否仍然符合遴选标准。

规范第五十三条明确规定了，委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督。对监督内容、方式、频次等细节细化，可以分段进行监督。

委托方应当建立并执行受委托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。这是流程设置上的闭环，王赛群强调，委托生产关系牵一发而动全身，涉及到备案资料的变更、包材的损耗、产品的发行以及已出售产品的售后召回等问题，因此在选择生产企业时一定要慎重，相关的委托生产协议必须要明确。而一旦发现生产企业确实无法满足要求，该更换的时候一定不能拖泥带水，尽量将损失降到最低。

王赛群谈到他到一家企业检查的经历，发现该企业所有的车停放时均车头向内，车尾朝外，企业负责人解释说为避免汽车排放的尾气损害花坛里的绿植，所以规定车辆停靠时必须车尾向外。

王赛群认为，正如这家企业根据自身的实际情况规定车辆朝向一样，具体问题必须具体分析。《化妆品生产质量管理规范》虽然对委托方提出了许多要求，但只是一个大致的框架，在具体细则以及执行上，给予了高度的自由，企业的规模、定位等存在巨大的差异，生产过程也不存在万能模板可以套用，一切以符合企业自身情况为基础。